3月30日晚间,华东医药(SZ.000963)披露公告称,公司全资子公司杭州中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平^®)“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。

公告显示,目前国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文,且华东医药为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。这意味着,利鲁平^®是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液,未来国内市场空间广阔。

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首个国产利拉鲁肽获批华东医药再添商业化新动力

利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂,GLP-1类产品相对安全,兼具减肥、降糖和心血管获益的功效,是相对成熟稳定和安全的靶点,在临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制,具有血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等多种生理功能。在国外利拉鲁肽也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。

作为国家医保目录品种和国家基本药物目录品种,利拉鲁肽注射液同时被纳入《国家基层糖尿病防治管理指南(2022)》、《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。

利拉鲁肽注射液的原研厂家为丹麦诺和诺德公司,2009年获得欧洲药品管理局EMA批准,商品名:Victoza^®,2010年获得美国食品药品管理局FDA批准,2011年获得中国国家食品药品监督管理局(现:中国国家药品监督管理局)NMPA批准,商品名:诺和力^®。

作为经典的靶向GLP-1糖尿病药物,利拉鲁肽在国内外市场销售量均保持快速增长。根据诺和诺德公司2022年财报数据,Victoza^®2022年全球销售额为123.28亿人民币,其中中国市场(含中国大陆、香港和台湾)销售额约为人民币14.79亿元。

国际糖尿病联盟IDF数据显示,我国是全球糖尿病第一大国,患者数量居全球第一,呈持续快速增长趋势。2021年中国20-79岁糖尿病人数达到1.41亿人,其中,90%以上是2型糖尿病,预计2045年上升至1.74亿人。

因此,作为糖尿病领域的潜力产品,本次华东医药利拉鲁肽注射液获批上市,将进一步丰富公司糖尿病领域产品线,在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源,形成有效协同,进一步强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力,巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。

华东医药表示,本次公司利拉鲁肽注射液获批上市,将进一步丰富公司糖尿病领域产品线,在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源,互相促进,共同发展,形成有效协同,有利于强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力,巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。公司根据该产品的销售计划,在现有生产场地及江东生产基地已为该产品的未来发展预先制定了整体的产能规划,争取惠及更多患者。

利拉鲁肽减重适应症已受理 华东医药全面布局GLP-1靶点

值得一提的是,华东医药利拉鲁肽注射液不仅是首个获批糖尿病适应症的国产药物,更有望率先获批减肥适应症。2022年7月13日,华东医药公告称,利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理,为国内首家提交注册申请的企业。

公告显示,原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准,2015年获得EMA批准,商品名:Saxenda^®,截至目前该适应症尚未在国内获批。根据诺和诺德公司2022年年报,Saxenda^®2022年的全球销售额总计约为人民币104.46亿元,其中中国市场(含中国大陆、香港和台湾)销售额约为人民币1.30亿元。

由于在减重领域出色的效果,利拉鲁肽可能凭借减肥适应症首次被世卫组织列为基本药物。根据CNN报道,世卫组织基本药物选择和使用专家委员会定于4月24日至28日举行会议,对利拉鲁肽及其他更广泛的减肥疗法进行疗效评估,并于9月公布最新的基本药物清单。

世卫组织表示,全球目前有超过6.5亿成年人肥胖,是1975年的三倍多,大约还有13亿人超重,其中70%生活在低收入和中等收入国家。世卫组织总干事谭德塞表示:“全球有150多个国家利用世界卫生组织基本药物清单来指导决策,根据证据和对健康的影响确定哪些药物的性价比最高。”

GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一,近年来也成为减重药物领域最热门的靶点,全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等,纷纷有所布局。

除了利拉鲁肽注射液,华东医药围绕GLP-1靶点,已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。例如:公司控股子公司道尔生物开发的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展Ⅰ期临床试验;公司从日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品,用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病;公司司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段;公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,已于2023年2月递交中国IND申请;以及全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂TTP273,已完成II期临床试验。2021年,华东医药授予韩国DaewonTTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权益,实现首次在研产品license-out。

华东医药深耕糖尿病用药领域近二十年,积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础,产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。随着产品管线的不断丰富,公司在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局,从仿制+创新+生物大分子三个维度,构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵,现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂,以及GLP-1受体和 GIP受体双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

华东医药表示,未来公司仍然将糖尿病用药作为重要核心领域,持续加大布局,继续推进在研及引进新药的研发和产业化进程,并积极推动国际化业务进程,逐步从国内领先向全球领先的糖尿病制药企业发展迈进。